医疗器械行业一周回顾 3月27日-4月2日
01集采
安徽：开展心脏起搏器类医用耗材产品信息维护工作
3月27日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于开展心脏起搏器类医用耗材产品信息维护工作的通知》，明确将开展心脏起搏器类医用耗材新一轮带量采购，并开展产品信息维护。带量采购产品范围包括心脏起搏器类、心脏除颤器类和心脏起搏除颤器配套使用的导线类医用耗材，其中临时导线类和皮下除颤导线类医用耗材不列入本次申报范围。
北京：起搏器类耗材历史采购数据及需求量填报
近日，北京市医疗保障局发布通知，开展起搏器类医用耗材历史采购数据及采购需求量填报工作。本次联合带量采购品种为双腔起搏器类医用耗材， 本次历史采购数据填报采用医疗机构直报方式进行。 参照历史采购数据，填报起搏器类医用耗材产品未来一年的采购需求量，具体到注册证型号。 历史采购数 据填报时间为2023年4月3日9时-7日 17时， 采购需求量填报时间为2023年4月10日9时-14日17时。
河南神经介入类、外周介入类部分品种再启采购
3月30日，郑州大学第一附属医院发布《关于第二批河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟事项的通知》，对于近日开展的第一批神经介入类、外周介入类耗材谈判采购做出补充。报价企业需在2023年4月7日7:30-8:30进行线下报价。据了解， 在首轮谈判中，全省共81家三级公立医疗机构与108家生产企业(国内企业70家，外资企业38家)共同参与，共有76家企业拟中选。 两类医用耗材共计2323个品规，平均降幅达53.6%。
湖北：延长冠脉扩张球囊带量接续采购协议期
近日，根据省医疗保障局等六部门有关规定， 决定首批湖北省 冠脉 扩张球囊集中带量接续采购协议期满后，接续采购协议期延长1年。 接续 采 购协议延长期为 2023年4月1日至2024年3月31日。 接续采购协议延长期届满后可根据采购和供应等实际情况继续延长。 接续采购协议延长期内如遇国家政策调整，按相关规定执行。
02政策监管
湖北起草《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》
3月30日，为促进湖北省医疗器械产业快速发展，依据《医疗器械监督管理条例》、《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定，结合湖北省实际，湖北省药品监督管理局在《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》基础上，起草了《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》，为尽快落实该项审批程序，服务于公众，现公开征求意见，请于2023年4月29日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至湖北省药品监督管理局。
京津冀4月1日起全面取消异地就医备案
3月31日，北京市医保局、天津市医保局、河北省医保局近日联合印发《关于开展京津冀区域内就医视同备案工作的通知》。2023年4月1日起，北京市、天津市、河北省各统筹区参保人员，在京津冀区域内所有定点医药机构住院、普通门诊就医、购药等，均视同备案，无需办理异地就医备案手续即可享受医保报销待遇。参保人员在京津冀区域内因门诊慢特病就医，无需办理异地就医备案，应按照参保地规定办理门诊慢特病资格认定及登记（备案）手续。视同备案后，参保人员区域内发生费用的医保报销待遇不变，执行参保地相关政策。
北京发布医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构（3项）唯一标识实施指南
3月28日，为推进医疗器械唯一标识实施，指导医疗器械注册人、备案人、经营企业、医疗机构开展医疗器械唯一标识实施应用工作，依据《医疗器城监督管理条例》等法规及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合发布的有关医疗器械唯一标识实施工作的系列通知、公告及标准等文件规定，落实《北京市疗器械唯一标识工作质量提升方案》，结合北京市实际，北京市药品监督管理局制定了《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》，现予印发。
03投融资
拼容颜完成A+轮融资
3月27日，医美服务提供商拼容颜完成A+轮融资，投资方未披露，投后估值8600万人民币。据公开资料显示，拼容颜是一家医美服务提供商，致力于为医美医疗消费者提供温暖、专业的服务。拼容颜APP共有在线商城、会员分销、在线直播、社区交流四大功能。
万木健康完成战略融资
3月28日，国内首个医生AIGC运营服务商万木健康已完成由羽医健康独家投资的战略融资。在本轮战略融资完成后，万木健康将进一步加速构建单病种及医生个人知识数据库，进一步驱动“商业飞轮+数据飞轮”的快速运转，通过AIGC重构医患交互场景下的内容创作流（workflow）并实践探索垂直领域大语言模型（LLM）应用，以更好地赋能医疗产业。据悉，万木健康也与羽医健康达成了深度战略合作，双方已共同推出面向公立医院体检中心“检前、检中、检后”全流程数字化升级的整体解决方案。
手术导航系统开发商Sirius Medical宣布完成1200万欧元B轮融资
3月28日，手术导航系统开发商Sirius Medical宣布成功完成1200万欧元B轮融资。这笔资金将加速其产品Pintuition的全球增长并支持进一步的产品开发。Holland Capital作为此次B轮融资的领投方，得到了现有投资者BOM Brabant Ventures、Curie Capital、Team Holmium的支持，以及Sirius Medical管理层和团队的主要投资。Norgine Ventures作为新的投资者加入本轮融资，以支持进一步的商业推广。
杭州鑫泽源医疗获数千万元A轮融资
近日，杭州鑫泽源医疗科技有限公司宣布完成数千万元的A轮融资，本轮融资由浙江国资委浙江物产中大集团旗下基金领投，所募集的资金将用于加速鑫泽源打造面向全球一流的医疗内窥镜供应链平台。
华链医疗完成数千万元天使轮融资
3月29日，山东华链医疗科技有限公司于近日完成数千万元天使轮融资。本轮融资由山东省优质国资基金山东产研股权投资母基金、济南市新动能人工智能创业投资领投，行业合作伙伴拓数派跟投。通过本轮融资，华链医疗将持续迭代产品技术、加速科研成果落地，同时加大市场拓展力度。
非凡生物科技宣布完成战略融资
3月30日，SOD研发、生产和产品化生物科技机构非凡生物科技宣布完成战略融资。本轮融资由中国投资有限责任公司战略入股，并由山竹资本担任独家财务顾问。本轮融资主要将主要投入于公司的全国化扩张、品牌化升级等方面，完善全球领先的SOD技术研发应用体系，加快商业化生产基地的建设及运营。
中科微感完成千万级天使轮融资
3月31日，人工嗅觉传感器研发商中科微感已于2022年底完成千万级人民币天使轮融资，探究资本担任独家财务顾问。本轮资金将主要用于研发及设备投入，产品量产规划，以及团队规模建设。同时，公司的新一轮融资正在筹备中。
毫厘科技完成千万级天使轮融资
3月31日，微流控生产型芯片企业杭州毫厘科技有限公司近日宣布完成千万级天使轮融资，本轮融资由线性资本领投。融资资金将主要用于高通量微流控生产系统的持续研发及微球产品在生命科学的应用拓展。
神济昌华完成数千万元天使轮融资
3月31日，神济昌华（北京）生物科技有限公司宣布顺利完成数千万元天使轮融资。本轮融资由和玉资本（MSA Capital）和上海丰仓创新基金共同领投，水木清华校友种子基金跟投。所得款项将用于推动SNUG01的CDMO生产、IIT启动及新管线开发等。
家家检检获得千万元天使轮融资
3月29日，宁波家家检检生物科技有限责任公司于2022年底获得天使投资人与宁波市天使投资引导基金合计千万元的天使轮投资。家家检检以母婴健康为起点，以“居家检测”为切入点，从更优质的生，到更健康的养，创新性地将传统的大型实验室检测设备与项目，浓缩成高灵敏居家POCT检测产品，结合云端大数据分析和强大的专家团队，为用户提供科学备孕、孕期监护、健康育儿、食品安全、日用品健康评估及慢病监护等全程服务。一机一卡一应用，智能健康检测中心进万家，为大众提供优生优育、食品安全、慢性病监护等系列智能检测服务和解决方案。
04其他
骨科耗材提供商CoreLink宣布FDA批准Siber® Ti-3D打印SI关节融合系统
3月29日，骨科耗材提供商CoreLink, LLC宣布Siber® Ti-3D Printed SI关节融合系统获FDA批准。这些新型植入物采用了CoreLink的Mimetic Metal®专利技术，旨在通过定向晶格结构和小梁孔模拟自然骨，同时具有宏观、微观和纳米（MNM）水平的特征。体外研究表明，与机械加工的固体钛、PEEK和HA-PEEK相比，Mimetic Metal增加了成骨细胞的活性，而体内研究表明，皮质骨和松质骨的骨质内生长和上生长。
医疗设备公司Vaporox宣布下一代伤口护理医疗设备VHT-200获得FDA批准
3月27日，医疗设备公司Vaporox的下一代VHT-200医疗设备系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，该系统用于愈合慢性伤口，即对传统伤口治疗没有反应的伤口，满足了数百万糖尿病足溃疡患者未得到满足的重大医疗需求。据悉，VHT-200将先进的伤口护理技术引入私人诊所。VHT-200为慢性伤口提供了超过80%的愈合率，使医疗机构能够在其诊所提供先进的伤口护理。
微创医疗机器人发布2022年业绩报告：收入2160.3万元，同比增加904.79%
3月29日，微创机器人发布截至2022年12月31日止年度业绩，该集团取得收入2160.3万元（人民币，单位下同），同比增加904.79%；研发成本7.56亿元，同比增加92.49%；公司权益股东应占亏损11.4亿元，同比增加95.53%；每股亏损1.19元。公告称，收入增长主要得益于公司的核心产品图迈于2022年1月取得NMPA批准后首次商业化装机以及公司的旗舰产品蜻蜓眼于2021年6月取得NMPA批准后实现首个完整年度的商业化。
心脉医疗公司发布2022年业绩
近日，心脉医疗公司发布2022年业绩，全年实现收入8.97亿元（同比增长30.95%），归母净利润3.57亿元（同比增长12.99%），扣除非经常性损益后净利润3.24亿元（同比增长12.25%）。2022年，心脉医疗各管线稳步推进，有望成为中长期发展动力，其中前三季度研发投入1.02亿元（同比增长28.77%），研发投入占营收比重达15.38%。新产品中Ryflumen外周高压球囊、Fontus分支型术中支架系统、 Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统进院顺利。
微创脑科学公布2022年业绩报告
3月29日，微创脑科学发布2022年业绩报告，收入5.47亿元（人民币，下同），同比增长43%；净亏损2467.8万元，而2021年同期取得净溢利2417万元；经调整净溢利1.31亿元，同比增长38.9%；每股亏损0.04元。公告称，该集团于期间收入增加主要由于近年上市的主要新产品加速推进招标入院，收入快速放量；市场份额领先产品通过整合渠道资源及持续开拓下沉市场，保持良好增长态势。
维力医疗“前端可弯曲输尿管鞘导管及附件”获得二类医疗器械注册证
3月28日，维力医疗发布公告，公司全资子公司海南维力医疗科技开发有限公司于近日收到海南省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，该产品为：“前端可弯曲输尿管鞘导管及附件”，适用范围：供泌尿外科检查或手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。
迈普医学患者匹配PEEK颅骨板获得医疗器械注册证
3月28日，迈普医学发布公告，近日，公司已取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号：国械注准20233130419)，公司自主研发的“患者匹配PEEK颅骨板”首次注册已完成并获得第三类医疗器械注册证。该产品注册证的获得有利于公司进一步丰富公司现有神经外科产品线，为助力公司成为神经外科领域的平台型企业提供整体解决方案，能够更好的服务医患，巩固并提升公司现有的市场地位。
新光维医疗与波士顿科学达成商业合作
3月29日，新光维医疗科技（苏州）股份有限公司与波士顿科学在苏州举行商业合作签约仪式。通过本次商业合作，双方计划就一次性使用电子胆道内窥镜（经皮）在中国大陆地区的商业化推广及市场销售上建立长期合作。在新光维医疗 “可重复使用内窥镜+一次性使用内窥镜+内窥镜设备系统”的全面产品布局下，此次合作进一步拓宽了其一次性使用内窥镜的市场布局。通过与波士顿科学的强强联合，双方将助力“中国创新”产品深耕中国市场，推动本土医疗产业转型升级。
先瑞达医疗宣布Vericor®获得泰国食品和药品管理局批准
3月28日，先瑞达医疗发布公告，公司于2023年3月23日收到泰国食品和药品管理局对Vericor®的注册批准，其设计初衷是改善外周血管通路的外周支撑导管。ericor®与导丝一起使用，可帮助慢性完全闭塞（CTO）和膝下（BTK）病变再通，降低复杂病变和BTK病变的手术难度。
凯普生物与华大智造签署战略协议
3月29日，华大智造与广东凯普生物科技股份有限公司签署战略协议，双方在高通量测序平台、国际市场拓展等方向达成战略合作。华大智造将提供DNBSEQ测序平台，助力凯普生物进行精准医疗的应用开发与临床转化。同时，双方发挥各自优势，协力拓展国际市场，为基因测序技术普惠贡献力量。通过此次战略合作，双方将深化在基因测序领域的协作，共同推动基于高通量测序平台在妇幼健康、出生缺陷、传染性疾病和肿瘤领域的基因组学及精准医疗的应用，面向全球，以科技护佑大众健康。
