一、政策动向
●国家市场监管总局发布《牙膏监督管理办法》
3月23日，国家市场监管总局发布《牙膏监督管理办法》。
办法共25条，主要内容包括：一是明确牙膏定义和监管部门。将牙膏定义为以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品；明确国家药监局及县级以上负责药品监督管理的部门负责牙膏监管工作。二是明确牙膏及牙膏原料的管理要求。规定了牙膏实行备案管理，牙膏新原料按照风险程度进行注册或者备案管理。三是继续沿用目前的牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证。四是明确牙膏功效管理和标签要求。要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，明确牙膏应当标注和禁止标注的内容。
据介绍，2020年6月16日，国务院发布《化妆品监督管理条例》，规定牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。为落实《条例》规定，规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，国家药监局组织完成《牙膏监督管理办法》起草工作，并按程序报国家市场监管总局审核、发布。
二、药械审批
●渤健/Ionis“渐冻症”疗法有望下个月获FDA加速批准
美国时间3月22日，渤健(Biogen)和Ionis Pharmaceuticals公司联合宣布，美国FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会以9:0的投票结果，一致支持tofersen用于具有超氧化物歧化酶1突变的肌萎缩侧索硬化(SOD1-ALS)的潜在加速批准。公开资料显示，tofersen为渤健和Ionis公司联合开发的一款反义寡核苷酸(ASO)疗法，该药的新药上市申请正在FDA审评中，PDUFA目标日期为2023年4月25日。
肌萎缩侧索硬化症(ALS)是一种进行性神经退行性疾病，影响大脑和脊髓中的神经细胞，也被称为“渐冻症”。这种疾病的患者大脑和脊柱的运动神经元会不断死亡，导致患者的肌肉无力和瘫痪，从无法行走到无法说话、吞咽、呼吸。ALS患者在确诊后平均寿命小于5年。目前，许多基因被认为与此疾病有关联，其中具有超氧化物歧化酶1(SOD1)突变的患者(SOD1-ALS)约占了2%。这些患者中大部分疾病进展迅速，发病后甚至无法活过1年。
●海创药业1类新药“德恩鲁胺”申报上市
3月22日晚，海创药业发布公告称，其AR抑制剂德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败、不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
公开资料显示，德恩鲁胺是海创药业研发用于治疗mCRPC的1类新药，是第二代雄激素受体(AR)拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物。该产品能够竞争性抑制雄激素与AR结合，阻断AR信号通路的传递，抑制前列腺癌细胞增殖，诱导前列腺癌细胞凋亡。
●众生睿创新冠口服药“来瑞特韦片”获附条件批准上市
3月23日，国家药监局附条件批准众生睿创生物申报的1类创新药来瑞特韦片(商品名称：乐睿灵)上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。
来瑞特韦片通过作用于新型冠状病毒(SARS-Cov-2)的3CL蛋白酶，抑制病毒多聚前体蛋白的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。来瑞特韦片在野生株、阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎(包括 BA.5、BF.7)等多种新冠病毒感染的细胞模型中，可以有效抑制新冠病毒复制，展现了广谱抗新冠病毒的能力。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
三、资本市场
●冠科美博通过SPAC成功登陆纳斯达克
3月22日，纳斯达克上市SPAC Maxpro Capital Acquisition发布公告称，其投资者同意与冠科美博(Apollomics)进行业务合并。这意味着，冠科美博将成为继依生生物之后又一家通过SPAC登陆纳斯达克的中概Biotech公司。此前披露的信息显示，冠科美博登陆纳斯达克后，其股票代码为“APLM”，计划募资1.05亿美元。
此前，冠科美博于2021年2月24日在港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市，摩根士丹利、美银、华兴资本为其当时的联席保荐人，但最终冠科美博未能在港交所上市。冠科美博由知名的连续创业者余国良博士创立，是一家创新型生物科技公司，专注于探索及开发可能与其他治疗方案结合的肿瘤疗法，以利用免疫系统和靶向特定分子信号通路来抑制癌症。其在美国、中国两地均开展业务。
●三博脑科创业板IPO注册生效
3月22日，深交所官网显示，三博脑科医院管理集团股份有限公司创业板IPO注册生效，预计融资金额5亿元，保荐机构为中信证券。
招股书显示，三博脑科属于现代服务业(医疗服务业)，最近一年营业收入为 11.37亿元，超过3亿元，符合《深圳证券交易所创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定(2022 年修订)》中指标三的要求。
三博脑科是以神经专科为特色的医疗服务集团，成立于2003年，由国内知名神经医学专家栾国明、于春江、石祥恩及资深医院管理专家张阳等人创立。
●远大医药2022年度营收利润逆势增长超15%
近日，远大医药(0512.HK)发布2022年度业绩。2022年公司录得收入约95.6亿港元，剔除汇率影响同比增长15.1%；归母净利润约21.4亿港元(剔除Telix投资公允价值变动和出售影响)，剔除汇率影响同比增长15.4%；董事会建议派息每股14港仙，总计分红约5.0亿港元，已连续分红5年，累计分红约19亿港元。
2022年远大医药实现了收入利润的双位数增长。业务方面，公司在制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大核心领域共取得38项里程碑进展，其中创新产品25项，2022年公司研发及产品投入约24.5亿港元。
四、行业大事
●复必泰二价mRNA疫苗澳门自费接种下周开打
3月23日，据澳门科大医院微信公众号最新消息，复必泰二价mRNA疫苗澳门自费接种预约平台23日正式开放预约服务，最早可于3月28日前往澳门科大医院接种。
目前，澳门科大医院可提供复必泰原始株疫苗及复必泰二价mRNA疫苗的自费接种服务。内地居民可以透过供应商雅各臣药业(香港)有限公司指定的医臣健康GoSmart线上平台进行预约及缴费。
2023年1月20日，复必泰二价mRNA疫苗获澳门特区药物监督管理局批准为常规进口疫苗，适用于12岁及以上人群的加强剂接种。
目前，全球多个国家和地区的官方机构都推荐阳康后3至6个月及时接种新冠疫苗加强针。其中，WHO(世界卫生组织)推荐含原始株/奥密克戎 BA.5变异株成分的二价mRNA疫苗进行加强接种。WHO此前表示，针对当前流行的奥密克戎毒株，与单价原始疫苗相比，二价mRNA疫苗的保护效果可能略有增强，且含奥密克戎变异毒株成分的二价mRNA疫苗作为加强针使用时，可扩大和增强对奥密克戎及亚型的免疫反应。
复必泰二价mRNA疫苗包含针对两种新冠毒株成分，可同时预防原始毒株以及当前广泛流行的奥密克戎变异株。作为加强针，复必泰二价mRNA疫苗的保护效力优于原始株疫苗，全面覆盖奥密克戎变异株，提供更高保护力。研究显示，阳康人群接种二价mRNA疫苗显著提升应对XBB等变异株的保护力，降低再感染、急症、长新冠、重症、住院、死亡风险。
●世卫组织：目前全球霍乱风险水平非常高
世界卫生组织3月22日发布声明说，由于多个国家报告霍乱病例，疫情地理范围扩大，以及缺乏疫苗和其他应对资源，该机构评估目前全球霍乱风险处于非常高的水平。
世卫组织在声明中说，与今年2月11日发布的全球霍乱疫情数据相比，全球新增4个国家报告霍乱病例。截至3月20日，全球已有24个国家报告霍乱病例，主要分布在非洲和中东地区。
声明指出，自2023年初以来，霍乱疫情在非洲东南部进一步扩散。马拉维和莫桑比克的霍乱疫情广泛蔓延，目前仍非常活跃。受热带气旋“弗雷迪”带来的大量降雨影响，两国的霍乱疫情可能进一步恶化，令人担忧。今年以来暴发霍乱疫情的其他国家还有坦桑尼亚、南非、津巴布韦和赞比亚等。
霍乱是由霍乱弧菌引起的急性肠道传染病，主要经由不洁净水源和食物传染，患者常出现呕吐、腹泻、脱水和高烧等症状，重症和延误治疗可致死亡。
●致命真菌在美国蔓延，近半感染者90天内死亡
当地时间3月20日，美国疾病控制和预防中心(CDC)表示，耳念珠菌正在以“惊人的速度”传播，目前已遍布美国一半以上的州，成为紧迫的公共卫生威胁。
根据研究，耳念珠菌可导致免疫系统较弱的人患上严重疾病，且具有耐药性。从2019年到2020年，美国的感染人数增加了59%，达到756人，2021年感染人数增加了95%，达到1471人，2022年感染人数进一步上升，达到2377人。
纽约流行病专家瓦利德·贾韦德表示，新的发现“令人担忧”，由于感染通常发生在患有健康问题的重病患者身上，因此主要任务是防止真菌传播给医院重症监护病房的患者，但不幸的是，此类真菌具有极端生存和繁殖能力。
CDC称，近一半感染了耳念珠菌的患者会在90天内死亡，而且在受感染的住院病人中，估计有30%至70%的人最终会死亡。但CDC真菌疾病部门的医务官员梅根·莱曼说，该机构不清楚有多少死亡可以直接归咎于这种真菌。因为被感染的人通常还面临着其他多种健康问题，因此耳念珠菌既可能是直接死亡原因，也可能是与其他不良健康因素一起加速死亡的原因。
CDC的专家说，这种真菌传播范围的扩大表明，制定强有力的感染控制计划十分有必要。据悉，耳念珠菌能停留较长时间，并且能通过病人和被污染的物体传播。
