三月新闻荟萃&药品市场数据回顾

【本期看点】

1、福建省发布重点监控药品清单，阿斯利康7个品种被纳入；
2、226个药品注册证书被注销退市，包括年销售10亿的“利润奶牛”恤彤； 3、多家企业公布2020年财报，“药中茅台”东阿阿胶业绩反转、扭亏为盈；白云山金戈卖出7800万片； 4、中康CMH，县域市场报告发布。

 

政策监管  

1.南京药品集采会议结束，2021年集采基调已定
3月5日，医保局和招采司与天津、上海、重庆等11个省市联采办代表在南京组织召开了药品集中采购工作会议，会议主要有三大议题：专项带量采购、国采续标以及国采规则。
1)即将开展胰岛素专项带量采购。

2)麻醉药和2类精神药物纳入集采。
3)同通用名同给药途径的不同剂型、规格、包装合并采购，促进竞争。
目前国内胰岛素市场集中度高，主要由诺和诺德、礼来和赛诺菲三家外企，以及甘李药业、通化东宝、联邦制药、江苏万邦生化四家国内企业占据市场。接下来的胰岛素专项带量采购中可能会掀起一轮降价潮，而外资巨头相比国内企业会承受更大的价格压力。
2.国家医保局发布《2020年医疗保障事业发展统计快报》
3月8日，国家医保局发布《2020年医疗保障事业发展统计快报》，快报显示：
1)总参保人数达13.61亿人，覆盖95%以上。
2)医保基金总收入24638.61亿元，累计结存31373.38亿元。
3)新版医保目录调整，总数达2800种，其中西药1426种，中成药1374种，中药饮片892种。
4)第二、三批国家集采评价降价53%；各省普遍以独立或联盟方式开展药品、医用耗材集中带量采购，涉及229种药品、19类医用耗材。
5)1.02万家医疗机构，1.18万家药店纳入医保异地直接结算。
2020年医疗保障制度运行平稳，基金安全可持续，医疗保障改革发展取得显著成效。
3.《第二批鼓励仿制药品目录》公布，17种药品上榜
国家卫健委等六部门近日印发通知，公布《第二批鼓励仿制药品目录》，包含阿福特罗、奥贝胆酸等17种，涉及原发性胆汁性肝硬化、癫痫、便秘等众多适应证。该目录药品是通过对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证制定的。加上2019年10月发布的第一批目录，目前已有53个品种被纳入该目录。清单目录内的药品，将享有优先审评审批等政策。在药品集中采购中，也将优先选用通过一致性评价的品种。
目录中既收录了治疗COPD的热门药物，也收录了“孤儿药”。目前我国对于“孤儿药”的研发大部分处于空白阶段，很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药甚至无药可用。
在国家相关政策支持下，将罕见病药物纳入目录，有助于降低患者医疗负担。而对于企业而言，一些高价尤其是专利过期的高价药品红利将会结束。
4.国家药监局发布2020年不良反应年度监测报告
3月26日，国家药监局发布了《国家药品不良反应监测年度报告(2020年)》。《报告》显示，2020年全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应/事件报告表》167.6万份，比2019年增长10.7%。其中，严重不良反应有16.7万份，占同期报告总数的10%。
在所有不良反应报告当中，按照药品类别统计，化学药品占比最多，占83%，中药占13.4%，生物制品占1.1%。按给药方式统计，注射给药占比最多，占56.7%。按不良反应累及器官系统统计，胃肠系统疾病占比最多，达27%。
5.河北医保局发文：将分级开展药品集中带量采购，并探索实施带量联动
3月10日，河北医保局发文《推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展实施方案》，对国家集采范围以外的药品，河北省将独立开展，或与京津，或与福建三明联合开展集中带量采购。对其他省已实施带量采购的药品，探索实施带量联动，以河北省的量联动其他省集中采购中选价格。
首次提出“带量联动”，用河北的药品采购量联动其他省集采的中选价能否执行？实际各省市的带量采购规则不同，形成的价格机制也不一致，有多方面因素存在，有质量、规则因素，也有生产企业参与不一致等因素，得出的价格是此价非彼价。是不同的采购系统，不能按照常规的招标价格方式进行简单联动。 
6.福建省第二批重点监控药品清单公布
3月30日，福建省医保局公布了第二批医保重点监控药品和重点关注药品清单。重点监控药品共涉及10个医保品种，重点关注药品多达59个其中。其中涉及30个国产药品，29个进口药品。根据要求，该两类名单实行动态管理，原则上每半年调整一次。其中阿斯利康共有7个品种进入清单（1个重点监控、6个重点关注），都是市场上的重磅品种。　
自2019年第一批国家重点监控药品目录发布后，各省市相继公布了重点监控目录。据中康CMH监测数据显示，纳入了重点监控的品种，销售额均有明显下滑。随着各地监管措施的实行，被纳入重点监控的品种将面临着限量、限价，甚至退市的压力。
7.国务院发布：“十四五”中医药振兴发展规划之七个重点
3月29日，在国务院新闻办发布会上，中医药管理局等多部门领导就深入贯彻“十四五”规划，推进中医药振兴发展有关情况展开介绍，进行了记者问答。
1）聚焦疫病防治能力建设，发挥好中医药疫情防控独特优势和作用。
2）聚焦特色人才培养，加强人才队伍建设。
3）聚焦医疗资源提质扩容，推进优质高效服务体系建设。
4）聚焦高质量发展，促进传承创新和中药质量提升。
5）聚焦遵循中医药规律和特点，建立完善评价和标准体系。
6）聚焦开放发展，加强中医药国际交流与合作。
7）聚焦体制机制改革，营造良好政策环境。

药品动态  

1.226个药品注册证书被注销退市
3月1日，国家药监局发布了一则关于注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书的公告，通过梳理对比中康CMH药品主数据库发现，此次注销的药品注册证书涉及百时美施贵宝、复星、海王等知名企业。
其中一个业界重点关注的品种是康恩贝旗下的贵州拜特制药的丹参川芎嗪注射液（恤彤）。据康恩贝财报显示，2018年恤彤销量为9201万支，营收17.6亿元，同比增长14%。2019年7月1日，卫健委公布第一批国家重点监控目录，包括了丹参川芎嗪注射液等20个品种。随后2019年8月，20个重点监控目录品种全部从2019年版国家医保目录中剔除，恤彤销量断崖式下降。
2.CDE最新公示，6款新药拟纳入突破性治疗品种名单
1)恒瑞医药CDK 4/6抑制剂SHR6390片；
2)睿星基因1类新药羟尼酮胶囊；
3)微芯生物多靶点多通路选择性激酶抑制剂西奥罗尼胶囊；
4)君实生物抗PD-1抗体特瑞普利单抗；
5)誉衡药业抗PD-1抗体GLS-010；
6)诺和诺德的GLP-1受体激动剂semaglutide注射液（司美格鲁肽）。

3.首仿过评
药品名称   首仿企业   原研企业   适应症  
托伐普坦片   恒瑞医药   大冢制药   利尿剂  
尼达尼布软胶囊   石药集团   勃林格殷格翰   特异性肺纤维化、非小细胞肺癌等  
艾曲泊帕乙醇胺片（"在审批"状态）   江苏奥赛康药业   诺华   血小板减少症  
注射用右雷佐生   江苏奥赛康药业   法玛西普强   乳腺癌  
甲磺酸仑伐替尼胶囊（"在审批"状态）   正大天晴药业   卫材株式会社   肝细胞癌  
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠   华北制药   辉瑞   抗菌药物  
阿伐那非片   四川海思科制药   日本田边三菱制药株式会社   勃起功能障碍（ED）  
注射用头孢米诺钠   福安药业   日本明治制果药业株式Meiji Seika   抗感染  
恩他卡朋片   广东东阳光   芬兰 Orion   帕金森  
麦考酚钠肠溶片   成都盛迪   德国诺华Novartis   提高肾移植免疫抑制剂  
注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物   石药欧意  
  多烯类抗真菌抗生素、降低药物肾毒性  

注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物：两性霉素 B没有耐药问题，是治疗真菌感染的最后防线，也是强效广谱抗真菌药，但该类产品肾毒性大，限制了临床应用，而两性霉素 B 复合物能有效降低药物肾毒性。两性霉素 B 脂质体、注射用胆固醇硫酸钠复合物 (ABCD)均能与两性霉素B结合形成复合物，但脂质体所用辅料较昂贵, 制备成本高，而 ABCD价格低廉。石药集团获批的注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物，属于临床急需、市场短缺的药品，可以预见市场前景广阔。
4.新药上市
1)甲磺酸伏美替尼片：上海艾力斯医药科技股份有限公司宣布，我国自主研发并拥有自主知识产权的1类新药甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙）获批上市，该药是第二个国产第三代肺癌靶向药，适应症为非小细胞肺癌。
艾弗沙的获批上市让艾力斯医药迎来首款商业化产品。不过在非小细胞肺癌二线治疗药物中，艾弗沙面临着与泰瑞沙和阿美乐的竞争，并且泰瑞沙和阿美乐分布在2018年、2020年进入了医保目录，艾力斯医药想要盈利仍需时日。
2)阿贝西利片：礼来的CDK4/6抑制剂阿贝西利片（唯择）在中国上市，这是国内第2款CDK4/6抑制剂，适应症为晚期乳腺癌。第一款CDK4/6抑制剂是辉瑞的（爱博新）。
3)拉夫米定多替拉韦片：葛兰素史克的抗艾新药拉夫米定多替拉韦片（多伟托）获批上市。多伟托由GSK旗下的ViiV Healthcare研发，于2019年获得FDA和欧盟批准上市，2020年销售额为4.83亿美元。
4)注射用泰它西普：荣昌生物制药研发的国产1类新药注射用泰它西普（泰爱）获批上市，适应症为系统性红斑狼疮。
5)孟鲁司特钠口溶膜：齐鲁制药的2.2类新药（改良型新药）孟鲁司特钠口溶膜获批上市，用于治疗儿童哮喘和过敏性鼻炎，该剂型为国内首家获批。截止目前为止，孟鲁司特钠已经有4款剂型获批：普通片剂、颗粒剂、咀嚼片和口溶膜，除口溶膜外其他三种剂型均被纳入集采，齐鲁的孟鲁司特钠口溶膜作为该剂型国内首家，有望在集采之外拓展新的市场，完善该品种的竞争优势。
据中康CMH-零售药店监测数据显示，2020年慢性阻塞性肺疾病药物的零售市场规模约41亿元，其中孟鲁司特钠的市场规模约8.7亿元，顺尔宁的市场规模约7亿元。
6)优替德隆注射液：我国自主研发并拥有自主知识产权，由华昊中天开发的1类新药优替德隆注射液（优替帝）获批上市。该产品为基因工程埃博霉素类似物，国内首个且目前唯一一个获批的埃博霉素类产品。
7)盐酸氨溴索滴剂：一品红制药的盐酸氨溴索滴剂获批上市，该产品为国内独家剂型，并且一品红的盐酸氨溴索滴剂为国内首家过评的盐酸氨溴索口服液体制剂。
氨溴索为临床上非常常用的祛痰药，原研厂家勃林格殷格翰。据中康CMH-零售药店监测数据显示，氨溴索制剂2020年的零售市场规模约4.6亿。
8)普拉替尼胶囊：基石药业的1类创新药普拉替尼胶囊(普吉华)获批上市，是中国首个获批的RET抑制剂，适应症为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
9)注射用利培酮微球(Ⅱ)：3月27日，绿叶制药自主研发的抗精神分裂症新药注射用利培酮微球(Ⅱ)(瑞欣妥)正式在华上市。用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态明显的阳性症状和明显的阴性症状。
瑞欣妥作为中国首个自主创新微球制剂，也是中国首个自主研发的第二代抗精神病药长效针剂，可显著改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性。
10)水合氯醛/糖浆组合包装：3月31日，NMPA官网显示，特丰药业股份有限公司2.2类新药「水合氯醛/糖浆组合包装」正式获批。该药是首批鼓励研发申报儿童药品清单品种之一，适应症为儿童检查、操作前的镇静、催眠。
11)阿泊替尼片：基石药业进口1类新药阿泊替尼正式获批，是全球首款治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括 PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性胃肠间质瘤（GIST）成人患者的精准靶向药物。
12)瑞派替尼片：3 月 31 日，再鼎医药宣布，国家药监局已批准瑞派替尼片（擎乐）的上市申请，用于已治疗接受过包括伊马替尼在内的 3 种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。此次获批标志着擎乐将成为在华首个获批上市的GIST四线治疗药物，填补了我国在这一疾病治疗领域的空白，为广大晚期GIST患者带来更多选择和希望。

药企动向  

1.君实生物就PD-1单抗药物特瑞普利单抗与阿斯利康签署推广协议
2月28日，君实生物宣布：将授予阿斯利康“PD-1单抗药物特瑞普利单抗（拓益）”在中国大陆地区非核心市场的推广权，以及后续获批上市的尿路上皮癌适应症的全国独家推广权。
君实生物为什么愿意放弃自家PD-1所有非核心市场的推广销售权，在尿路上皮癌适应症上连核心市场的推广权益也不要了呢？从商业运营角度分析，阿斯利康在中国深耕多年，有着君实生物目前无法比拟的销售渠道网络，尤其是在县域市场的推广能力，2020年上半年即使受疫情影响，阿斯利康中国市场营收仍有14%的同比增长。
阿斯利康本身也有PD-1产品，它又为什么会选择代理国内药企品种呢？今年二月，阿斯利康在美国主动撤销了旗下PD-1药品英非凡的膀胱癌适应症。目前英非凡在国内只获批了非小细胞肺癌一个适应症，相比有多种适应症的O药K药T药，阿斯利康面临的压力不小。因此，君实生物和阿斯利康可以说是优势互补、相互需要。
2.和黄医药再启港交所IPO
据报道，和黄医药计划最早于2021年上半年开始在港交所IPO，拟募资5亿美元。
黄医药最新发布的财报显示，其2020年总收入为2.28亿美元（2019年为2.049亿美元）。主要得益于旗下药品呋喹替尼胶囊（爱优特）进入了2020年国家医保目录。呋喹替尼是首个独立由中国人发明、中国企业研发的抗癌药。2020年销售额达到3370万美元，与2019年相比，增长91%。
3.东阳光药发布2020年业绩财报
3月19日，东阳光药发布2020年业绩，全年营业额 2,348.11百万元，同比下降62.27%，核心产品可威的销售额为 2,068.73百万元，同比下降65.13%。根据财报显示，报告期内其核心产品磷酸奥司他韦（可威）销售额大幅下滑，主要是受新型冠状病毒肺炎疫情影响，国内人口流动性降低，医院的诊疗活动数量、处方量及药品销量也随之下降。集团核心产品可威为主要用于等级医院销售的处方药，其销售量亦受新型冠状病毒肺炎疫情影响而下降。2021年随着疫情得到控制，门诊量回升，可威的销售会逐渐恢复。但目前国内有多家奥司他韦制剂的仿制药申报上市，一旦胶囊剂的获批满3家，被纳入集采是无疑的了，必然给可威的销售增长带来压力。
4.复宏汉霖公布2020年公司财报
3月26日，复宏汉霖公布2020年公司财报。根据财报披露，2020年收入5.876亿元，同比增长546%。
2020年利妥昔单抗（汉利康）出厂量约为72万支，其中下半年约52万支，复宏汉霖2020年从汉利康获得的销售利润分成收入是2.88亿元，相比2019年的7900万元增长了265%。
汉利康的业绩增长一方面由于纳入了2020年医保目录，另一方面是由于适应症范围的扩大。查看2020年版国家医保目录，汉利康的5个适应症全部在医保报销范围内，未来，汉利康的业绩增长可期。
2020年，复宏汉霖从汉曲优获得了1.095亿元的国内市场销售收入，并基于和Accord Health的合作协议在欧盟获得2660万元的销售利润分成。
5.石药集团2020年度业绩报告
石药集团发布2020年度业绩公告，全年营收249.42亿，同比增长12.8%，净利润186.85亿，同比增长17.4%。
根据公告显示，石药集团成药业务占据极大比例，营收达204.05亿元。其中神经系统领域产品销售收入占比最高，达到74.14亿，恩必普销售额增长17.4%，而欧来宁由于2019年国家重点监控合理用药药品目录的出台，以及省级医保增补药品目录的调出，销售额大幅下降63.6%。心血管疾病产品增速最快，同比增加61.9%，除恩存及达新宁等新产品带来新的销售收入外，玄宁的增长高达36.8%；而受疫情影响，民众普遍采取预防感染的措施，抗感染药品同比下降7.9%。
6.东阿阿胶发布2020年业绩报告
3月20日，东阿阿胶发布2020年业绩报告，2020年的营业收入达34.09亿元，同比增长14.79%；净利润为0.43亿元；2019年时公司亏损4.43亿元。阿胶及系列产品营收为27.89亿元，同比增长46.23%，占总营收的81.82%。
东阿阿胶曾因产品持续涨价引发市场热议，被网友戏称为“药中茅台”。根据公司公告统计，2006年至2019年间，阿胶块出厂价提价18次，13年间终端指导价上涨近22倍。东阿阿胶的渠道商在过去十多年已经对阿胶产品形成涨价预期，它们提前囤货，好在价格上涨后卖出。2019年阿胶库存量迎来临界点，公司营业收入腰斩，净利润也首度出现亏损。
2019年遭遇亏损后，2020年，东阿阿胶通过去库存、培育新品类、转型数字化营销，顺利实现业绩反转、扭亏为盈。
7.先声药业发布2020年财报
3月26日，先声药业发布2020年财报，营收约45.09亿元，较2019 年减少约10.5%；年内利润约6.64亿元，较2019年减少 33.8%。总收入下降主要是由于依达拉奉注射液（必存）未纳入于2019年医保目录，因而导致次年销售收入下降。
2020年，先声药业自主研发的1类新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（先必新）通过谈判顺利进入医保，在2021年3月新医保目录落地后销量预计将大幅增长。同年，其合作研发的进口创新药阿巴西普注射液（恩瑞舒）也获批上市。另外，先声药业未来将要上市的产品中，还有一个重磅PD-L1——恩沃利单抗注射液，已经申报上市并被纳入优先审评审批，有望成为首款国产PD-L1单抗。展望未来，先声药业在创新药板块的营收占总收入的比例将会越来越高。
8.广药白云山发布2020年财报
3月18日晚，白云山发布2020年年度报告，公司实现营收616.74亿元，同比下降5.05%；归母净利润29.15亿元，同比下降8.58%。这是白云山自2008年以来营收首次下跌，净利润连续第二年出现下跌。根据年报显示，以中西成药为主的“大南药”板块的主营业务收入为102亿元，同比下降12.45%；而王老吉所在的“大健康”板块，2020年营收只有78.59亿元，同比下降了25%；另外，医药流通为主的“大商业”板块的营业收入为431.77亿元，增长了1.86%。
金戈在2020年卖出7834.52万片，同比增长26.86%，带来的收入达到了8.32亿元，同比增长10.6%，是大南药板块中营收排名第二的药品。据中康CMH-零售药店监测数据显示，西地那非片2020年零售市场规模达到21.7亿元。
9.罗氏、百洋牵手合作
3 月29日，罗氏制药与百洋医药正式签约合作，由百洋医药负责希罗达（卡培他滨片）和特罗凯（盐酸厄洛替尼片）两款肿瘤药在中国大陆地区的市场推广。
集采工作进入常态化，意味着处方药市场格局将会重塑，营销重心或许会逐渐向零售渠道转移。面对全国将近50万家零售药店，再加上幅员辽阔、地域差异明显，MNC企业要短时间内实现终端全面覆盖，需要消耗大量的人力成本资金成本。因此与第三方合作，优势互补，成了MNC企业开拓市场的一个新方向。

连锁聚焦  

1.饿了么联合高德推出地图找药服务
饿了么联合高德推出“地图找药”服务，近10万家在线药店接入高德。用户在高德地图搜索“买药”，即可查找附近的药店、药品，并可外卖到家。目前已有近300个城市实现24小时送药到家服务。
2.一心堂发布2020年年度报告
1)营收126.56亿，同比增长20.87%，营业利润9.18亿元，同比增长24.18%。
2)直营门店7205家，2020年全年各区域销售拆分来看，地市级门店依然是公司经营业绩贡献的主力军，销售占比32.35%、省会级门店销售占比29.51%、县市级门店销售占比24.70%、乡镇级门店销售占比13.44%。医保门店数达到6205家，占整体门店数的比重为86.12%。报告期内公司医保刷卡销售占总销售的41.81%。
3)2020年电商业务总销售1.97亿元，是2019年电商业务总销售的2.7倍。公司O2O业务门店数达到4816家，覆盖率达到门店总数的66.84%。
4)会员2400万，同比增长400万人，提升20%；一心堂会员销售占总销售额比重为83.23%，会员交易次数占总交易次数的 65.84%。2020年消费1次会员的占比32.72%、消费2至5次会员的占比35.74%，消费6至10次会员占比14.11%，消费10次以上会员占比17.44%。

市场动态  

西鼎报告|解构广阔下沉市场 中康报告揭秘品类机会
据中康CMH-零售药店监测数据显示：
1)2020年T3-6城市以及县域市场的药品零售规模分别达到3093亿和1550亿；4年复合增长率分别为5.1%和7.1%，大幅领先T1-2城市（2.4%）。从消费结构来看，下沉市场药品占比更高，比T1-2高出2~3个百分点；处方药占比更是高出4~5个百分点。
2)下沉市场药品牌数量超过7.8万个，一二线城市不足6.3万个。尽管竞争激烈，跨国药企在下沉市场的占比逐渐提升， 2018年-2020年，跨国药企在县域药店市场的占比由15.9%提升至17.2%，外资品牌份额持续增加。
3)从头部品牌的特点来看，中康CMH总结出县域指数高的品牌分别有几大类型：分别是中等价位的慢病用药、占据消费者心智的知名品牌、兼具品牌和渠道优势的儿童常用药和补钙类、性价比高的滋补保健品。