医用内窥镜是一种医疗器械，由可弯曲部分、光源及一组镜头组成。医用内窥镜可通过人体的天然孔道，或者是手术做的小切口进入人体内，导入预检查的器官，从而直接窥视有关部位的变化。此外，输出图像质量的好坏直接影响内窥镜的使用效果，也标志着内窥镜技术的发展水平。
02产品注册
2.1总体趋势
截至2023年8月，内窥镜摄像系统医疗器械产品在有效期内产品注册总数为345件。 其中，国产产品有279件，占比80.8%。 2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，2022年产品注册数量最多。 其中大多数产品为国产注册。 2022年国产占比率为91.2%。
2.2内窥镜摄像系统医疗器械产品注册形式
从产品注册形式来看，截至2023年8月，在有效期内内窥镜摄像系统医疗器械产品首次注册数量为182项，延续注册产品数量为163项。
2.3内窥镜摄像系统医疗器械产品品类注册情况（top5）
从产品品类来看，截至2023年8月，在有效期内的内窥镜摄像系统医疗器械产品中内窥镜摄像系统注册数量排名第一，有261项。
2.4内窥镜摄像系统医疗器械产品国产&进口产品注册情况
据统计，截至2023年8月，内窥镜摄像系统医疗器械国产注册产品数量领先于进口注册产品，四年国产化率在70.5%左右。
2.5 国产内窥镜摄像系统医疗器械产品注册省份分布情况
截至2023年8月，共有20个省份（不包括中国港澳台）注册内窥镜摄像系统医疗器械产品，广东省国产产品注册数量排名第一，产品注册数为69件，占国产产品总数的24.7%。剩下排名前三的省份依次是：江苏省47件，浙江省34件。
2.6国产内窥镜摄像系统医疗器械产品注册人情况（top5）
据统计，截至2023年8月，国内共有146家企业注册国产内窥镜摄像系统医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是位于广东省的深圳市神州医疗设备有限公司，产品注册数为10件。
2.7进口内窥镜摄像系统医疗器械注册产品来源国家分布情况
据统计，截至2023年8月，进口注册内窥镜摄像系统医疗器械产品共66件。其中注册数量排名第一的国家是德国35件，占进口注册产品总量的53.0%。
2.8 进口内窥镜摄像系统医疗器械产品注册人情况
据统计，截至2023年8月，进口内窥镜摄像系统医疗器械产品注册数量排名第一的企业是日本的奥林巴斯医疗株式会社（オリンパスメディカルシステムズ株式会社），产品注册数为9件。
2.9内窥镜摄像系统医疗器械产品上市时间
据统计，从产品进入市场的平均时间来看，在有效期内的内窥镜摄像系统医疗器械产品的上市时间在1-2年的产品数量最多，有143件。
03市场情况
3.1生产企业
据统计，截至2023年8月，全国可生产内窥镜摄像系统医疗器械产品的生产企业共有196家。2022年注册内窥镜摄像系统医疗器械产品生产许可证数量最多，有126个。
3.2内窥镜摄像系统医疗器械产品生产企业省份分布情况
据统计，从内窥镜摄像系统医疗器械产品生产企业省份分布情况来看，江苏省可生产内窥镜摄像系统医疗器械产品的生产企业数量排名第一，为53家。剩余排名前三的省份依次是：浙江省40家，湖南省25家。
04小结
从产品注册情况来看，2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，2022年产品注册数量最多，四年国产化率在70.5%左右，其中有效期内首次注册内窥镜摄像系统医疗器械占52.8%。 从产业规模来看，目前我国注册内窥镜摄像系统医疗器械产品数量最多的省份是广东省，占国产注册数量的24.7%，进口产品主要来源于德国，占进口产品的53.0%。 从我国内窥镜摄像系统医 疗器械市场情况来看，生产企业数量逐年上升，主要集中在江苏省、浙江省、湖南省等省市。目前内窥镜摄像系统医疗器械有效产品数量排名第一的是位于广东省的深圳市神州医疗设备有限公司，产品注册数为10件。 据中国医疗器械协会统计，我国内窥镜市场年均增长率将保持在20%左右。在医疗器械行业政策的支持下、市场需求不断增加，我国医用内窥镜的市场规模逐年增大。 医用内窥镜在临床上主要应用于妇科、骨科、泌尿科、神经外科和普外科等，其中普外科是内窥镜市场应用占比最高的科室。 据统计，我国人民40岁后恶性肿瘤发病率快速升高，发病人群主要集中在60岁以上。近十年来，恶性肿瘤发病率每年增长3.9%，死亡率每年增长2.5%，涉及内窥镜领域的癌症占比超过60%。随着居民健康意识的提高，对内窥镜诊疗的需求将会不断提高，内窥镜市场未来发展空间巨大。
