国药集团药业股份有限公司关于控股子公司获得药品注册证书的公告

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发布时间：2022-04-30 20:52

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本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

国药集团药业股份有限公司（以下简称“国药股份”“公司”）控股子公司国药集团国瑞药业有限公司（以下简称“国瑞药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的无水乙醇注射液《药品注册证书》及盐酸纳布啡注射液《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、无水乙醇注射液

（一）药品相关信息

1、药品名称：无水乙醇注射液

2、剂型：注射液

3、规格：20ml

4、申请类别：药品注册（境内生产）

5、注册分类：化学药品2.4类

6、受理号：CXHS2000025

7、药品批准文号：国药准字H20220009

8、药品批准文号有效期：至2027年04月26日

9、上市许可持有人：国药集团国瑞药业有限公司

10、生产企业：国药集团国瑞药业有限公司

11、审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

（二）药品研发及相关情况

2020年9月1日，国瑞药业就无水乙醇注射液向国家药监局提交国产药品注册的申请并获得受理，截至本公告日，公司已投入研发费用人民币3500万元（未经审计）。

本药品适应症：本品适用于直径5cm-10cm且伴有症状或压迫梗阻影像学改变、由经验丰富的专科医师综合评估认为需要介入治疗的单纯性肾囊肿，以缩小囊肿体积。

（三）药品的市场状况

国外已上市国家为日本、英国、美国。日本上市适应症及用法用量为经皮注入治疗肝癌，根据肿瘤体积决定总入量，每日10ml以内，通常2次/周，持证商为扶桑药品工业株式会社及迈兰制药公司。英国上市适应症及用法用量为严重和慢性疼痛，包括三叉神经痛；甲醇急性中毒，三叉神经痛用量0.2ml，持证商为Martindale Pharma。美国上市适应症及用法用量为用于诱导受控的心间隔梗死，以提高具有肥厚性阻塞性心肌病的成年人的运动能力，大多数情况1-2ml，一次最大剂量为5ml，持证商为Belcher Pharmaceuticals, LLC。

经查询，本品在国内无其他企业上市信息。公司本品在国内的上市为需要介入治疗的单纯性肾囊肿增加了一种治疗选择。

（四）对公司的影响及风险提示

本次无水乙醇注射液获得国家药监局《药品注册证书》，标志着公司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格，丰富了公司产品的品类，进一步提升公司市场竞争实力，同时为公司后续产品的研发工作积累经验，对公司经营发展具有积极作用。

公司高度重视药品研发，但该药品未来销售情况可能受到多种不确定因素影响，因此本次获得药品注册证书对公司的影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

二、盐酸纳布啡注射液

（一）药品相关信息

1、药品名称：盐酸纳布啡注射液

2、剂型：注射液

3、规格：1ml:10mg

4、申请类别：药品注册（境内生产）

5、注册分类：化学药品3类

6、受理号：CYHS2000328

7、药品批准文号：国药准字H20223205

8、药品批准文号有效期：至2027年04月07日

9、上市许可持有人：国药集团国瑞药业有限公司

10、生产企业：国药集团国瑞药业有限公司

11、审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

（二）药品研发及相关情况

2020年5月20日，国瑞药业就第二类精神药品-盐酸纳布啡注射液向国家药监局提交国产药品注册的申请并获得受理，截至本公告日，公司已投入研发费用人民币1200万元（未经审计）。

本药品适应症：本品适用于作为镇痛药用于复合麻醉时的麻醉诱导。

（三）药品的市场状况

国外已上市国家和地区为美国和欧盟。美国上市适应症为适用于需要使用阿片类镇痛药且缺乏替代疗法的重度疼痛的治疗。盐酸纳布啡注射液还可以用作平衡麻醉的补充剂，用于术前和术后镇痛，以及分娩和生产时的产科镇痛。因原研已撤市，已公布的参比制剂持证商为HOSPIRA INC。

本品在国内已有企业获批上市：宜昌人福药业有限公司本品获批上市，规格为2mml:20mg, 适用于作为镇痛药用于复合麻醉时的麻醉诱导；扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司本品获批上市，规格为1ml:10mg；该公司另外规格1ml:20mg获批上市，均适用于作为镇痛药用于复合麻醉时的麻醉诱导。

（四）对公司的影响及风险提示

本次盐酸纳布啡注射液获得国家药监局《药品注册证书》，标志着公司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格，丰富了公司产品的品类，进一步提升公司市场竞争实力，同时为公司后续产品的研发工作积累经验，对公司经营发展具有积极作用。

特此公告。

国药集团药业股份有限公司

2022年4月30日

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